上海达华药业有限公司

公司简介

上海达华药业有限公司始建于1991年12月，是国家人口委员会和计划生育委员会以及国家食品药品监督管理局定点生产计划生育产品的企业。公司地处上海崇明，占地2.5公顷，绿化占总面积50%左右，总建筑面积4500平方米，厂区按GMP标准设计制造，其中C级净化厂房800平方米，质量控制中心600平方米，行政管理及培训中心800平方米，仓储500平方米。现有员工近百人，其中具有大专以上学历和具有药师以上职称的专业技术人员占员工总数的40%以上。公司一直以“诚信为本，以质求存，团结拼搏，共同发展”为经营宗旨，开拓进取，务实创新，在做好产品的基础上，还以打造诚信品牌特色为己任，在发展过程中，公司也因此得到了广大消费者与社会各界的一致认可。近年来，公司先后被各级职能部门授予“上海市文明单位”,“公众满意企业”，“二星级诚信创建单位”等荣誉称号。如今，公司全体正以更专业，更精细的步伐，坚持以整合资源开发生殖健康系列产品为主线，以机制创新和技术创新为动力，实施“一业为主、多方开拓”的战略，走特色化、系列化、国际化之路，做大做强健康产业。一、主要产品介绍1、左炔诺孕酮硅胶棒（Levoplant）公司主打产品左炔诺孕酮硅胶棒（Levoplant），它是一种全球领先的，安全、有效和长效避孕的缓释制剂。左炔诺孕酮硅胶棒(Levoplant)由2根含药硅胶棒组成，每根硅胶棒的含药量为75mg，共计150mg。植入***手臂后，通过不间断低剂量缓慢释放左炔诺孕酮，以此达到避孕的目的。左炔诺孕酮硅胶棒(Levoplant)的有效避孕期限为4年，具有：安全，高效，可靠，长效，方便植入和取出风险小等优点。年避孕失败率小于1%，被世界卫生组织（WHO）誉为最有效的避孕措施之一。在停止使用后，育龄***可以迅速恢复生育能力。(计划妊娠者，需在取出六个月后，并在医生的建议下，方可受孕)通过独立的第三方检测机构SGS批检验测试，我们持续地对产品的质量进行控制。此外, 过去几年来，每年都由具有国际领先地位的国际组织对产品进行完整的质量评估，包括活性成分，最终产品和包装等一系列测试。结果表明，达华的产品质量能够始终如一地满足国际质量标准。达华以改善全球***的生殖健康为公司使命，致力将产品投放到更多的世界目标市场。2、缓释平台项目2010年，公司与上海市计划生育科学研究所结成战略合作关系，签订了以硅橡胶为缓释载体的药物制剂系列产品合作开发、生产协议，共同研究开发12种不同的新产品。3、张江项目-核酸诊断试剂通过生殖健康药具新产品的研究，开展生殖健康药具技术和中试孵化服务平台的建设，建立2个技术和中试孵化平台提升平台创新服务能力，促进平台的硬件、软件和人力资源队伍建设；目前公司正联合上海计划生育研究生，合理开发新产品-核酸诊断试剂，建设2条试生产线，计划2018年第三季度使3个新产品全面上市，本项目建成后不仅能承载三个创新项目，作为孵化中试基地和诊断试剂生产平台，通过产学研合作，还能研究开发、产品注册、生产销售更多相关检测试剂盒，形成系列产品，产生集聚效应，有希望获得国家与地方更大力度的扶持和资助。从根本上解决基于硅橡胶的长效缓释生殖健康产品依赖国外进口的被动局面，使上海占据国内生殖健康药具产业链的高端，在生殖健康领域的科研和产业走在全国前列。二、产品主要成就自2007年起，达华与比尔盖茨基金会开展合作，在质量控制，国际注册，临床试验等方面开展了广泛的合作。2011年起，达华经过两年多的努力，在2013年1月，通过了世界卫生组织的GMP现场认证。并于2015年6月，通过了世界卫生组织的GMP复审。公司目前的生产设施根据中国GMP标准建造。达华获得了中国国家食品药品监督管理局(CFDA) 的新版GMP认证。此外,达华自2005年起，连续10年获得了英国NQA的ISO-9001以及ISO-13485认证。达华与多个世界知名的公益组织和企业保持良好的合作关系，如比尔盖茨基金会（BMGF）、美国家庭健康组织（FHI360）、克林顿健康拓展行动（CHAI）、英国玛丽斯托普（MSI）、DKT、全球***健康组织（WCG）、肯尼亚Pharm Access Africa Limited、印尼PT. Catur Dakwah Crane Farmas等。截止2015年，左炔诺孕酮硅胶棒（Levoplant）以不同的商品名（Zarin、Femplant、Trust等）已经在25个国家完成注册，还有十余个国家正在注册和审批中（如巴西、哥伦比亚、墨西哥等）。为进入联合国人口基金会的采购目录，进而为全球更广泛的市场提供质优价廉的产品，达华于2010年递交了WHO-PQ预资质申请，为此达华投入了1300多万人民币对厂房设施，生产设备，检测设备等进行了改进和更新，人员配置进行了结构性调整。二十余年来，在国家人口计生委及相关部门的关心、支持、帮助下，企业有了长足发展，产品销量逐年提高。公司产品销往中国各省、市、自治区、全军办、武警部队以及新疆建设兵团(除了台湾和香港、澳门特别行政区), 同时在越来越多的国家销售。自1994年至今，已在国际、国内市场，经销售了约9百万套的左炔诺孕酮硅胶棒（Levoplant）。近年来，达华公司在加强企业自身发展建设上取得一定成绩， 公司将充分利用各方资源，在外部各层面的大力支持下，加强自身建设，扩大市场宣传，提高产品工艺和质量管理，使公司产品销往更多的目标市场，为世界上更多需求的***提供质优价廉的避孕产品。三、未来发展在现有产品经营上，紧紧盯住外贸不放。继续加大人力、物力、财力的有效投入，做好各项基础工作，练好内功，在此基础上积极借用外脑，借助与各国际组织特别是比尔盖茨基金会的良好关系，加快产品在全球市场的推广，积极吸收外来资本、资金投入，以股权激励方式吸引高层次人才，进一步优化股权结构，同时积极做好世界卫生组织预资质工作，力争产品早日进入联合国人口基金会采购目录，以走向更广阔的国际市场，实现外贸销售的新突破。在新产品开发上，抓紧与计生所的联系沟通，加紧项目研发及临床进程，努力打造以硅橡胶作为缓释载体的药物制剂系列产品综合平台，早日产生效益。经过十余年的奋斗，公司作为皮埋的专业生产企业，在国内同产品的竞争中有较为明显的优势，在全国计划生育系统有良好的声誉，且随着产品进一步走出国门，外销已成为公司新的经济增长点。公司要以此为基础，依托科研机构，立足以硅橡胶作为药物载体的计划生育系列产品的开发生产，同时引进其它适合的产品、项目，用十年左右的时间，建成一个设备精良、技术先进、质量上乘的以计划生育药品、生殖健康产品生产为主的中等以上规模药品生产企业，并努力打造成兼有开发、研制、产业化实施功能的以硅橡胶作为缓释载体的药物制剂系列产品综合平台。